Проект нового Федерального закона "Об обороте изделий медицинского назначения".
Понятие "изделия медицинского назначения" включает в себя чрезвычайно широкий перечень товаров, применяемых в медицине - это и сложная высокотехнологичная медицинская техника и расходные материалы (бинты, шприцы, иглы, перчатки и т.д.). Объем рынка медицинской техники и медицинских расходных материалов, по мнению экспертов, в два раза превосходит объем фармацевтического рынка, регулируемого законом "О лекарственных средствах". Однако, единого федерального закона, который бы регламентировал весь цикл обращения медицинских изделий, в России не существует.
Необходимость принятия в ближайшее время базового закона, регулирующего взаимоотношения в сфере оборота медицинских изделий, очевидна как для чиновников профильных министерств и ведомств, так и для производителей и поставщиков медицинской техники и медицинских расходных материалов. В "Росздравнадзоре" подчеркивают, что федеральный закон должен отражать все стадии жизненного цикла медицинских изделий (начиная с разработки и доклинических исследований и заканчивая утилизацией), регламентировать процессы ввоза (вывоза), продажи медицинской техники и изделий медицинского назначения, содержать квалификационные требования к медицинскому персоналу.
Несовершенство существующей нормативно-правовой базы в данной сфере экономики, отсутствие четкого механизма, который позволял бы привлекать к ответственности недобросовестных поставщиков приводят к появлению на российском рынке низкокачественной и фальсифицированной продукции. (По данным Совета Европы, десятая часть изделий медицинского назначения на европейском рынке - фальсификат. В России фальсифицированной продукции не меньше, хотя из-за отсутствия законодательной базы подробный мониторинг ситуации не ведется). Новый федеральный закон должен стать реальным барьером на пути низкокачественной и фальсифицированной продукции, которая несет потенциальную опасность жизни и здоровью пациентов.
В свою очередь, российские производители выражают крайнюю заинтересованность в принятии нового закона и поддерживают введение жесткого контроля в сфере обращения медицинской техники и медицинских изделий, поскольку отечественные и иностранные производители находятся в заведомо неравных условиях при продвижении на рынке своей продукции. Если на Западе клинические испытания обязательны только для оборудования, произведенного с применением новых методов и технологий, то сертификация отечественного прибора предполагает обязательное проведение клинических испытаний и занимает полгода. Иностранный производитель, таким образом, имеет явные конкурентные преимущества, поскольку, не проведя клинических испытаний, быстро сертифицирует новую модель в Росздравнадзоре (в среднем эта процедура занимает не более месяца).
Следует отметить, что в настоящее время в Росздравнадзоре разрабатывается система мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции, идентичная мониторингу за лекарственными средствами (в электронную базу данных вносятся сведения, поступающие от производителей и работников медицинских учреждений, содержащие информацию о негативных последствиях при применении медицинских изделий).
Тем временем в России в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" (184-ФЗ от 27 декабря 2002 года) разработан и принят окончательный вариант проекта Федерального Закона "Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения", устанавливающий качественные характеристики изделий. Разработка проекта осуществлялась специалистами ФГУП НИИ физико-химической медицины с мая 2009 года, и до конца года законопроект должен быть вынесен на рассмотрение в Государственную Думу. И законодатели и участники сферы обращения медицинской техники и медицинских изделий отмечают, что технический регламент и закон об обороте медицинских изделий должны дополнять друг друга; только в этом случае российское законодательство сможет эффективно регулировать рынок производства и оборота изделий медицинского назначения.
Необходимость принятия в ближайшее время базового закона, регулирующего взаимоотношения в сфере оборота медицинских изделий, очевидна как для чиновников профильных министерств и ведомств, так и для производителей и поставщиков медицинской техники и медицинских расходных материалов. В "Росздравнадзоре" подчеркивают, что федеральный закон должен отражать все стадии жизненного цикла медицинских изделий (начиная с разработки и доклинических исследований и заканчивая утилизацией), регламентировать процессы ввоза (вывоза), продажи медицинской техники и изделий медицинского назначения, содержать квалификационные требования к медицинскому персоналу.
Несовершенство существующей нормативно-правовой базы в данной сфере экономики, отсутствие четкого механизма, который позволял бы привлекать к ответственности недобросовестных поставщиков приводят к появлению на российском рынке низкокачественной и фальсифицированной продукции. (По данным Совета Европы, десятая часть изделий медицинского назначения на европейском рынке - фальсификат. В России фальсифицированной продукции не меньше, хотя из-за отсутствия законодательной базы подробный мониторинг ситуации не ведется). Новый федеральный закон должен стать реальным барьером на пути низкокачественной и фальсифицированной продукции, которая несет потенциальную опасность жизни и здоровью пациентов.
В свою очередь, российские производители выражают крайнюю заинтересованность в принятии нового закона и поддерживают введение жесткого контроля в сфере обращения медицинской техники и медицинских изделий, поскольку отечественные и иностранные производители находятся в заведомо неравных условиях при продвижении на рынке своей продукции. Если на Западе клинические испытания обязательны только для оборудования, произведенного с применением новых методов и технологий, то сертификация отечественного прибора предполагает обязательное проведение клинических испытаний и занимает полгода. Иностранный производитель, таким образом, имеет явные конкурентные преимущества, поскольку, не проведя клинических испытаний, быстро сертифицирует новую модель в Росздравнадзоре (в среднем эта процедура занимает не более месяца).
Следует отметить, что в настоящее время в Росздравнадзоре разрабатывается система мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции, идентичная мониторингу за лекарственными средствами (в электронную базу данных вносятся сведения, поступающие от производителей и работников медицинских учреждений, содержащие информацию о негативных последствиях при применении медицинских изделий).
Тем временем в России в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" (184-ФЗ от 27 декабря 2002 года) разработан и принят окончательный вариант проекта Федерального Закона "Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения", устанавливающий качественные характеристики изделий. Разработка проекта осуществлялась специалистами ФГУП НИИ физико-химической медицины с мая 2009 года, и до конца года законопроект должен быть вынесен на рассмотрение в Государственную Думу. И законодатели и участники сферы обращения медицинской техники и медицинских изделий отмечают, что технический регламент и закон об обороте медицинских изделий должны дополнять друг друга; только в этом случае российское законодательство сможет эффективно регулировать рынок производства и оборота изделий медицинского назначения.
