ПРОЕКТ
Федеральный Закон
"Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения"

Глава 1. Общие положения
Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон (далее - технический регламент) в целях защиты жизни или здоровья граждан и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:
1) обязательные для применения и исполнения требования к изделиям медицинского назначения (далее - Изделия)
2) правила идентификации Изделий как объектов технического регулирования;
3) обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения;
4) правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования;
5) терминологию, которая используется для целей настоящего Федерального закона.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает права и обязанности, а также ответственность участников регулируемых настоящим Федеральным законом отношений.

Статья 2. Основные понятия

Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие понятия:
ввод в эксплуатацию - совокупность мероприятий, в результате которых Изделие оказывается в состоянии готовности для предусмотренного применения;
выпуск в обращение - первая возмездная или безвозмездная передача Изделия, с целью распространения и/или применения (эксплуатации) на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это Изделие или модифицированное (восстановленное);
государственная регистрация - форма оценки соответствия Изделия, проводимая с целью допуска типа Изделия к медицинскому применению на основании документов, удостоверяющих соответствие всем установленным в отношении типа Изделия требованиям настоящего технического регламента;
идентификация - определение у Изделия признаков, указанных в пункте 1 статьи 3 настоящего технического регламента;
изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее от своего имени, ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание, маркирование осуществленные до выпуска Изделия в обращение независимо от того выполняется ли данная деятельность самим лицом или при участии третьих лиц;
Изделия для диагностики ин витро - Изделия, включая реагенты и наборы реагентов, калибраторы, стандартные образцы, контрольные материалы, тест системы, приспособления, системы взятия проб, анализаторы, аппараты, устройства, программное обеспечение, медицинские комплексы и другие изделия, предназначенные изготовителем, для исследования взятых у человека образцов биологических материалов, включая образцы тканей, биологических жидкостей и газов, при отдельном применении или в комбинации с другими Изделиями, исключительно с целью получения информации о его физиологическом состоянии, безопасности и эффективности лечения, патологических состояниях, внутриутробном развитии плода, совместимости тканей;
изделие индивидуального назначения - Изделие, спроектированное и изготовленное в соответствии с медицинским предписанием (рецептом, заказом для протезирования) для использования по назначению конкретным пациентом;
изделие для самотестирования - любое Изделие, которое предназначено изготовителем для применения пользователем самостоятельно для целей диагностики, без участия квалифицированного медицинского персонала;
клиническая оценка - анализ клинических данных об Изделии с целью подтверждения его соответствия требованиям технического регламента;
клинические данные - информация о безопасности и (или) медицинской эффективности Изделия, полученная при применении Изделия. Источником клинических данных об Изделии могут быть:
1) медицинские испытания Изделия;
2) медицинские испытания или другие исследования, опубликованные в научной литературе и относящиеся к Изделиям, эквивалентность которых данному Изделию доказана;
3) опубликованные и (или) не опубликованные данные, связанные с медицинским применением Изделия или с медицинским применением иных Изделий, эквивалентность которых данному Изделию может быть доказана;
медицинский комплекс (система) - Изделие, состоящее из функционально связанных между собой Изделий и принадлежностей, достижение предусмотренного применения которого возможно только при совместном использовании указанных Изделий и принадлежностей;
медицинская эффективность - степень достижения Изделием целей своего назначения;
описание типа - документ, включающий:
1) перечень (спецификацию) нормированных функциональных характеристик Изделия;
2) назначение и область применения Изделия;
3) описание принципа действия;
4) наименование и контактную информацию Изготовителя;
пользователь - лицо, осуществляющее применение (использование) Изделия в целях, установленных в пункте 1 статьи 3 настоящего технического регламента;
предназначение (назначение) - предназначение Изделия для достижения одной или нескольких целей, установленных в пункте 1 статьи 3, в соответствии с указаниями изготовителя, представленными на маркировке, в технической документации, в инструкции по применению (эксплуатации), в пояснительном уведомлении и иных источниках информации, предоставляемой изготовителем;
предусмотренное применение - применение Изделия в соответствии с предназначением;
принадлежность - инструмент, аппарат, прибор, устройство, набор реагентов, калибратор, программное обеспечение, материал или иное изделие, которое предназначено его изготовителем для использования совместно с Изделием с целью обеспечения назначения и/или предусмотренного применения Изделия;
сводный комплект технической документации (СКТД) - набор технических, информационных, идентификационных документов, других материалов, предназначенный для доказательства соответствия Изделия требованиям настоящего технического регламента;
тип - совокупность Изделий, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковое назначение, одинаковые функциональные характеристики, одинаковую конструкцию и изготовленные по одной и той же технической документации;
уполномоченный орган - аккредитованный орган, наделенный Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента, правом на проведение оценки соответствия типа Изделия требованиям настоящего технического регламента;
уполномоченный представитель - зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в том числе в части обеспечения соответствия поставляемого Изделия требованиям настоящего технического регламента и ответственности за несоответствие поставляемого Изделия требованиям настоящего технического регламента;
функциональные характеристики - технические и эксплуатационные характеристики Изделия, определяющие его безопасность и медицинскую эффективность;
эквивалентные типы - типы Изделий, у которых совпадают номенклатурные наименования (номенклатурные коды), классы степени риска, назначение, функциональные характеристики и принцип действия.

Статья 3. Объекты технического регулирования настоящего технического регламента

1. Объектами технического регулирования настоящего Регламента являются изделия медицинского назначения.
Приборы, аппараты, инструменты, устройства, медицинские комплексы, наборы, системы, реагенты и наборы реагентов, калибраторы, стандартные образцы, контрольные материалы, тест системы, системы взятия проб, комплекты, программное обеспечение, материалы или иные изделия являются Изделиями, если:
1) цели их назначения при предусмотренном применении определены изготовителем по отдельности или в сочетании между собой как: диагностика, профилактика, наблюдение, лечение, облегчение заболевания человека; диагностика, наблюдение, лечение, облегчение, компенсация посттравматических состояний и/или инвалидности человека; исследование, замещение, изменение, поддержание анатомических функций и/или физиологических процессов человеческого организма; управление зачатием человека; получение информации в диагностических и лечебных целях путем исследования ин витро образцов биологических материалов человека;
2) если основное действие этих Изделий при предусмотренном применении не основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению Изделием предназначенных целей.
2. Для целей настоящего технического регламента принадлежности к Изделиям рассматриваются как Изделия.
3. Настоящий технический регламент не распространяется на:
1) лекарственные средства;
2) кровь человека или ее компоненты, кроме Изделий для диагностики ин витро, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих компонентов крови;
3) живые органы, клетки или ткани человека;
4) живые органы, ткани или клетки животного и растительного происхождения, кроме Изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих не живых (омертвелых) тканей животного или растительного происхождения.
4. Если Изделие, включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство или как производное, полученное из крови и тканей человека, и которое оказывает действие, вспомогательное по отношению к действию самого Изделия, то такое Изделие является объектом регулирования настоящего Регламента. При этом, данное вещество должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации в области обращения лекарственных средств, если оно не является составной частью Изделия для диагностики ин витро.
5. Если техническое средство для применения лекарственного средства и само лекарственное средство, представляют собой единое Изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению (одноразовое), то это Изделие должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации в области обращения лекарственных средств. При этом само техническое средство должно отвечать требованиям безопасности настоящего технического регламента.
6. Для целей определения области регулирования настоящего технического регламента Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий контроль (надзор) за исполнением требований настоящего технического регламента, должен формировать и публиковать в электронном виде перечень типов изделий, являющихся объектами регулирования настоящего технического регламента, но имеющих признаки объектов регулирования в области обращения таких изделий как:
1) лекарственные средства;
2) косметические (косметологические) изделия;
3) гигиенические средства;
4) средства индивидуальной защиты;
5) средства для дезинфекции и стерилизации.

Статья 4. Законодательство Российской Федерации об изделиях медицинского назначения

Законодательство Российской Федерации о безопасности изделий медицинского назначения основывается на:
1) Конституции Российской Федерации;
2) международных договорах Российской Федерации;
3) законодательстве о техническом регулировании;
4) законодательстве об охране здоровья человека;
5) законодательстве о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения;
6) законодательстве о защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций;
7) законодательстве в области промышленной безопасности;
8) законодательстве в области охраны окружающей среды;
9) законодательстве об информации, информационных технологиях и защите информации;
10) законодательстве об обеспечении единства измерений;
11) законодательстве о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, других федеральных законах и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актах Российской Федерации;
12) законодательстве в области охраны жизни или здоровья животных и растений.

Статья 5. Правила идентификации Изделий

1. Идентификация Изделия производится для достижения целей настоящего технического регламента.
2. При государственной регистрации типа Изделия идентификация проводится Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента.
3. При оценке соответствия типа Изделия требованиям настоящего технического регламента для целей государственной регистрации идентификация проводится уполномоченным органом.
4. При осуществлении государственного контроля (надзора) идентификация проводится Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента.

Статья 6. Классификация Изделий по степени риска причинения вреда

1. С целью установления правил и форм оценки соответствия, в том числе выбора схем подтверждения соответствия требованиям настоящего технического регламента Изделия подразделяются на классы в зависимости от степени риска причинения вреда.
2. Каждое Изделие может быть отнесено только к одному из четырех классов степени риска.
3. Номера класса степени риска применения Изделий увеличивается с возрастанием степени риска причинения вреда.
4. Изделия (кроме Изделий для диагностики ин витро) разделяются на классы в соответствии с правилами, установленными в Приложении 1 к настоящему техническому регламенту.
5. Изделия для диагностики ин витро подразделяются на классы в соответствии с правилами, установленными в Приложении 2 к настоящему Федеральному закону.

Глава 2. Требования, обеспечивающие безопасность Изделий.
Статья 7. Общие требования к Изделиям

1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы при предусмотренном применении в надлежащих условиях и с учетом квалификации пользователей они обеспечивали безопасность пациентов, пользователей или других лиц. Любые риски, связанные с предусмотренным применением Изделий, должны быть допустимыми.
2. Решения, принятые при проектировании и изготовлении Изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современных достижений науки и техники. При выборе наиболее подходящих решений изготовитель должен идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предусмотренным применением или с вероятным неправильным применением Изделия и применять следующие принципы в порядке уменьшения приоритета:
1) исключать, или уменьшать, насколько это возможно, риск использования путем применения соответствующих технических решений на этапах разработки и производства;
2) максимально уменьшать остаточные риски путем применения защитных мер, в том числе, путем обязательного предупреждения об опасности;
3) информировать пользователей об остаточных рисках, которые не могут быть устранены предпринятыми изготовителем способами защиты.
3. Изделия должны быть спроектированы (разработаны), изготовлены и упакованы с учетом современного уровня развития технологии таким образом, чтобы они, в соответствии с заявленными функциональными характеристикам, обеспечивали достижение одной или нескольких целей назначения Изделия.
4. Функциональные характеристики Изделий не должны ухудшаться в течение установленного срока годности (службы) Изделия, указанного изготовителем, до такой степени, чтобы подвергать опасности пользователей и других лиц при эксплуатации в нормальных условиях и при квалифицированном техническом обслуживании (ремонте) Изделий, проводимом в соответствии с инструкциями изготовителя.
5. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы функциональные характеристики Изделия при предусмотренном применении не изменялись по причине внешнего воздействия на них во время транспортировки и (или) хранении, осуществляемых в соответствии с инструкциями изготовителя.
6. Потенциальная польза, приносимая пациенту, должна превышать риск причинения вреда от предусмотренного применения Изделия.

Статья 8. Требования к Изделиям, связанные с их химическими, физическими и биологическими свойствами

1. Изделие должно быть спроектировано, разработано и изготовлено с учетом:
1) выбора используемых материалов на основе анализа их свойств, таких как токсичность и, при необходимости, пирогенность;
2) совместимости используемых материалов с тканями, клетками и физиологическими жидкостями и газами организма с учетом назначения Изделия;
3) выбора используемых материалов на основе анализа их физических свойств, таких как твердость, износоустойчивость и усталостная прочность.
2. Изделие должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму риск, связанный с наличием в нем опасных веществ, и не подвергать опасности лиц, принимающих участие в его транспортировке, хранении и эксплуатации с учетом назначения Изделия. Необходимо особое внимание уделить вопросам защиты частей тела пользователей, подвергающихся какому-либо опасному воздействию, с учетом длительности и частоты этого воздействия при предусмотренном применении.
3. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы оно могло обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами при его предусмотренном применении, в том числе при проведении медицинских процедур. Если согласно назначению, Изделие используется для введения лекарственных средств, оно должно быть спроектировано и изготовлено с учетом совместимости с этими лекарственными средствами согласно назначению, условиям предусмотренного применения и хранения этих лекарственных средств.
4. Если в Изделие в качестве неотъемлемой части входит вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться, как лекарственное средство и оказывающее на организм пациента дополнительное воздействие помимо воздействия самого Изделия, то необходимо проверять безопасность, качество и действенность данного вещества с учетом назначения Изделия.
5. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски, возможные при утечке (выделении) веществ из Изделия. Особое внимание следует уделять веществам, являющимися канцерогенными, мутагенными и токсичными для репродуктивной функции.
6. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании в него веществ или выведения их него веществ с учетом назначения данного Изделия и предполагаемых условий предусмотренного применения.

Статья 9. Требования к Изделиям, учитывающие конструкцию и взаимодействия с окружающей средой

1. Если назначение Изделия предусматривает применение его в комбинации с другими Изделиями или оборудованием, то вся такая комбинация, включая систему соединения и взаимодействия частей, должна быть безопасной и не ухудшать функциональные характеристики Изделия. Любые ограничения предусмотренного применения должны быть указаны на маркировке, в инструкциях по применению и иной доступной для пользователя эксплуатационной документации.
2. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы исключать или сводить к минимуму:
1) риск получения травмы, связанный с такими функциональными свойствами Изделия, как соотношение объема и давления, габаритные размеры и, при необходимости, эргономические параметры;
2) риски, связанные с влиянием обоснованно прогнозируемых условий окружающей среды, таких как воздействия переменных и постоянных электромагнитных полей, накопленных электрических зарядов, пыли, давления, температуры, колебаний давления и температуры, ускорения, звука, влажности, ионизирующего излучения, вибраций;
3) риски, связанные с предусмотренным применением Изделия в комбинации с материалами, веществами и газами, которые могут контактировать с Изделием и вызывать, в том числе, коррозию и деструкцию материалов;
4) риски случайного проникновения веществ в Изделие;
5) риски, связанные со взаимодействием с другими Изделиями, применяемыми для диагностики или лечения;
6) риски, относящиеся, в том числе к имплантируемым Изделиям, и связанные со старением (деструкцией) применяемых материалов и (или) потерей точности функций измерения и (или) управления и с невозможностью обслуживания или калибровки этих Изделий.
3. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва, как при предусмотренном применении, согласно инструкции изготовителя, так и в условиях единичного отказа. Особое внимание следует уделять Изделиям, предусмотренное применение которых предусматривает использование легковоспламеняющихся веществ или веществ, способных вызвать возгорание.
4. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечить безопасное и удобное удаление, в том числе биологических и (или) токсичных отходов и иных загрязняющих веществ.
5. Если назначение Изделия предусматривает его применение в комбинации с другими Изделиями или иным оборудованием, то указанная комбинация, включая системы соединения, должна быть безопасна и не ухудшать функциональные характеристики Изделий. Любые ограничения по назначениям или функциональным характеристикам, возникающие при комбинированном применении Изделий, должны быть указаны на маркировке (этикетке) или в инструкции по применению этих Изделий.

Статья 10. Требования к Изделиям, генерирующим излучение

1. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения пациентов, пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения целей, указанных в пункте 1 статьи 3.
2. Изделие, спроектированное для того, чтобы генерировать опасные уровни излучения, необходимые для достижения целей, указанных в пункте 1 статьи 3, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы пользователь имел возможность управлять таким излучением, а также чтобы обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих значимых изменяемых параметров излучения.
3. Если назначение Изделия предусматривает генерирование (испускание) потенциально опасного видимого и (или) невидимого излучения, то это Изделие по возможности должно быть снабжено визуальными и (или) звуковыми средствами предупреждения о наличии такого излучения.
4. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму воздействие непреднамеренно генерируемого (испускаемого) паразитного или рассеянного излучения на пациентов, пользователей и других лиц.
5. Инструкция по применению и иная эксплуатационная документация Изделия, генерирующего (испускающего) излучение, должна содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения этого Изделия и исключить риски, связанные, в том числе, с его монтажом и вводом в эксплуатацию.
6. Если назначение Изделия предусматривает генерирование ионизирующего излучения, то Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать, по возможности, изменение количественных, геометрических и качественных параметров генерируемого излучения и управление этими параметрами.
7. Изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для использования в целях радиологической диагностики, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать качество изображения или величину диагностического сигнала, необходимые для достижения указанной цели, при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя.
8. Изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для использования в целях радиологической терапии, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом и энергией пучка, и, где необходимо, качеством излучения.

Статья 11. Требования к Изделиям, подключаемым к источнику питания или имеющим источник питания энергией или веществами

1. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы при правильном монтаже и (или) установке, максимально исключить риск случайного поражения электрическим током, как в условиях нормальной работы, так и в условиях единичного отказа.
2. Изделие, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было определять, устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для обеспечения безопасности пациента и пользователя.
3. Изделие должно быть снабжено средствами предупреждения и (или) индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность.
Изделие должно включать надёжные средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии и (или) веществ.
4. Если Изделие содержит инструкции, необходимые для использования непосредственно при его работе, или системы визуализации рабочих или регулируемых параметров, то такая информация должна быть доступна в условиях предусмотренного применения и понятна пользователю и, при необходимости, пациенту.
5. Разъемы и соединения, применяемые для подключения к необходимым пользователю источникам электроснабжения и газоснабжения или гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые риски, вызванные, в том числе, неправильным, неполным и (или) ненадежным подключением, утечками веществ и энергии.

Статья 12. Требования к Изделиям, обеспечивающие защиту от механических и термических поражений.

11. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы защищать пациента и пользователя от опасности механических поражений, связанных, в том числе, с сопротивлением движению, изменением взаимного расположения механических частей, неустойчивостью и наличием движущихся частей.
2. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой этим Изделием, путем уменьшения вибрации, в особенности ее источника, если только вибрация не является частью функциональных характеристик этого Изделия.
3. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом, путем уменьшения шума, в особенности его источника, если только создаваемый шум не является частью функциональных характеристик этого Изделия.
4. Разъемы и соединения, применяемые для подключения к необходимым пользователю источникам электроснабжения и газоснабжения или гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые риски, связанные с механическими, термическими и иными опасностями поражения, возникающих при подключениях (переключениях) Изделий.
5. Части Изделия и окружающее их пространство, к которым возможен доступ, за исключением предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры, не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при предусмотренном применении.

Статья 13. Требования к Изделиям, обеспечивающие биологическую и инфекционную безопасность

1. Изделие и процесс его изготовления должны быть спроектированы так, чтобы минимизировать или исключить риск инфицирования пациента, пользователя и других лиц. Конструкция Изделия должна быть такой, чтобы обеспечивать простоту предусмотренного применения Изделия и, где это необходимо, при использовании максимально снизить риск инфицирования пациента Изделием или Изделия пациентом, пользователем или другими лицами.
2. Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении Изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и подготовленных, с учетом предполагаемого использования этих тканей. Уполномоченный орган должен собирать и сохранять сведения о географическом происхождении этих животных.
3. Обработка, сохранение, испытание и поддержание в требуемом состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться так, чтобы обеспечить максимальную безопасность, в том числе и прежде всего, в отношение вирусов и других передающихся источников инфекционных заболеваний посредством внедрения утвержденных методов обнаружения, идентификации, уничтожения и инактивации указанных источников, которые могут оказаться в процессе производства связанными с Изделием.
4. Если Изделие содержит ткани, клетки и биологические вещества, полученные от человека, то отбор, обработку, хранение, испытания и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и биологических веществ следует выполнять так, чтобы обеспечить максимальную безопасность, в том числе и прежде всего, в отношение вирусов и других передающихся источников инфекционных заболеваний посредством внедрения утвержденных методов обнаружения, идентификации, уничтожения и инактивации указанных источников, которые могут оказаться в процессе производства связанными с Изделием.
5. Изделия, выпускаемые в обращение в стерильном состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены, упакованы в одноразовую упаковку и стерилизованы так, чтобы обеспечивать их стерильность в процессе транспортирования и последующего хранения, осуществляемых в соответствии с инструкцией по применению до момента повреждения или вскрытия защитной упаковки в течение срока годности Изделия.
6. Изделия, выпускаемые в обращение в стерильном состоянии, должны изготавливаться с соблюдением требований, предъявляемых к производству Изделий такого типа. Стерилизация должна производиться методами, допущенными к применению в установленном порядке.
7. Системы упаковывания нестерильных Изделий должны обеспечивать сохранность Изделий на требуемом уровне чистоты и сводить к минимуму риск инфекционного загрязнения. При необходимости изготовитель должен обеспечить пользователя информацией о необходимости стерилизации Изделий перед использованием и информацией о методах стерилизации Изделия. Система упаковывания должна выбираться с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем.
8. Если предусмотренное применение Изделия предполагает его дезинфекцию и (или) стерилизацию, то Изделие должно быть разработано и изготовлено так, чтобы к нему мог быть применен хотя бы один из методов дезинфекции и (или) стерилизации Изделия, допущенный к применению в установленном порядке.

Статья 14. Требования к Изделиям, подключаемым к внешнему источнику электрического питания или имеющим внутренний источник электрического питания

1. Изделие, в состав которого входят электронные программируемые системы, должно быть спроектировано так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность функциональных характеристик данных программируемых систем в соответствии с их назначением. Необходимо исключить или максимально уменьшить риски, связанные с возможным единичным отказом программируемой системы при предусмотренном применении.
2. Изделие, при предусмотренном применении которого безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должно быть оборудовано средствами определения состояния данного источника питания.
3. Изделие, при предусмотренном применении которого безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должно включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания и, в тех случаях, когда это возможно, систему переключения на резервный источник питания.
4. Изделие, назначение которого предусматривает мониторинг одного или нескольких клинических параметров пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.
5. Изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе этого Изделия или других Изделий и оборудования в обычных условиях окружающей среды.
6. Изделие должны быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивался достаточный уровень внутренней устойчивости к воздействию электромагнитных полей, позволяющий ему функционировать в соответствии с назначением.

Статья 15. Требования к Изделиям с измерительными функциями

1. Изделие, которое для достижения целей, установленных в пункте 1 статьи 3 настоящего Федерального закона, обладает измерительными функциями, должно соответствовать законодательству в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Изделие с измерительными функциями должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать точность, достоверность и стабильность измерений в установленных изготовителем пределах точности с учетом его назначения, имеющихся референтных методик и материалов. Пределы точности измерений должны быть указаны изготовителем.
3. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и предусмотренным назначением Изделия.
4. Результаты измерений, выполненных Изделием с измерительными функциями, должны быть выражены в единицах величин, установленных в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Статья 16. Требования к Изделиям для самотестирования

1. Изделие для самотестирования должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы оно функционировало в соответствии с назначением, с учетом возможных навыков пользователей и влияния различий, которые могут предполагаться в зависимости от способа использования и особенностей окружающей среды. Информация и инструкции, предоставляемые изготовителем, должны быть легко понятны, доступны и применимы пользователем.
2. Изделие для самотестирования должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы обеспечить удобство применения и максимально снизить возможный риск ошибки пользователя при обращении с данным Изделием и при интерпретации результатов.
3. Изделие для самотестирования должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать проведение контроля самим пользователем. Изделие должно содержать процедуру, посредством которой данный пользователь может получить подтверждение, что в момент использования Изделие функционирует, как предусмотрено изготовителем.

Статья 17. Требования к Изделиям для диагностики ин витро

1. Изделия для диагностики ин витро должны иметь на соответствующем научно-техническом уровне следующие характеристики, по применимости: аналитическая чувствительность; диагностическая чувствительность; аналитическая специфичность; диагностическая специфичность; воспроизводимость; сходимость; правильность; диапазон линейности.
2. Прослеживаемость значений, устанавливаемых для стандартных образцов, калибраторов и контрольных материалов, используемых для диагностики ин витро, должна обеспечиваться, где это возможно, посредством референтных аналитических методов и (или) референтных материалов

Статья 18. Требования к информации, относящейся к Изделию

1. Каждое Изделие должно содержать информацию, обеспечивающую:
1) идентификацию изготовителя;
2) определение назначения Изделия;
3) безопасность предусмотренного применения;
4) поддержание функциональных характеристик Изделия в течение всего срока службы (годности).
Эта информация должна содержаться на этикетке, упаковке, в инструкции по применению (эксплуатации). Эта информация должна быть понятной с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей и должна быть изложена на русском языке.
2. Где это приемлемо, представляемая информация должна предоставляться в виде символов. Любой применяемый символ или цвет должны соответствовать требованиям национальных стандартов, включенных в перечень национальных стандартов, утверждаемый Национальным органом Российской Федерации по стандартизации. В случае отсутствия национальных стандартов, используемые символы и цвет подлежат описанию в документации, поставляемой с данным Изделием.
3. В случаях, когда Изделие содержит вещество, которое можно рассматривать опасным, с учетом его природы, количества и формы, в которой оно присутствует, должны применяться соответствующие символы, предупреждающие об опасности. При наличии достаточного места для размещения всей этой информации на самом Изделии или на его этикетке, соответствующие символы опасности размещают на этикетке, а другая информация должна быть приведена в инструкции по использованию.
4. Информация для пользователя, необходимая для безопасного предусмотренного применения Изделия, должна помещаться на самом Изделии и (или) на индивидуальной упаковке, или на групповой упаковке. Если индивидуальная упаковка каждой единицы Изделия неосуществима, то информация должна помещаться на вкладыше, поставляемом с одним или несколькими Изделиями.
5. Запрещается на само Изделие, упаковку, в рекламные материалы и в сопроводительные документы, в том числе в инструкцию по применению (по эксплуатации), наносить обозначения, надписи и вносить иную информацию, если эта информация может ввести в заблуждение пользователя и (или) других лиц. Введение в заблуждение имеет место, если указанная информация не соответствует описанию типа Изделия и относится к:
1) описанию пользы или вреда применения Изделия;
2) свойствам Изделия, описанным в главе 2 настоящего технического регламента и обеспечивающим его безопасность;
3) описанию назначения и (или) функциональных характеристик Изделия.

Статья 19. Требование к упаковке Изделий

1. Упаковка Изделия должна обеспечивать его безопасность и неизменность функциональных характеристик при обращении Изделия в течение всего срока службы (годности).
2. Упаковка Изделия должна максимально снижать риски, связанные с возможным выделением (протечкой) веществ из Изделия при транспортировке, хранении и эксплуатации.
3. Внутренняя упаковка светочувствительных Изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих их защиту от прямого солнечного света.
4. Внутренняя и внешняя упаковка Изделия, испускающего ионизирующее излучение, должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих максимальную радиационную защиту при транспортировке, хранении и эксплуатации и соответствовать требованиям санитарных правил по работе с источниками ионизирующего излучения.
5. Компоненты (части) Изделия, транспортируемые и хранящиеся при разных температурных режимах, должны быть упакованы в разделяющиеся внешние упаковки.
6. Упаковка Изделия, содержащего неинактивированные патогенные инфекционные агенты, должна обеспечивать сохранность Изделия от механического повреждения, а также безопасность лиц, соприкасающихся с Изделием при его транспортировке, хранении и эксплуатации, и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии. На упаковку Изделия должна быть нанесена информация о биологической опасности.

Статья 20. Требования к маркировке Изделий

1. Информация для пользователя, необходимая для безопасного предусмотренного применения Изделия, должна помещаться на самом Изделии и (или) на индивидуальной упаковке, или на групповой упаковке. Если маркировка на индивидуальной упаковке каждой единицы Изделия неосуществима, то информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими Изделиями.
2. Информация для пользователя, содержащаяся в маркировке Изделия или представленная на его упаковке, должна быть изложена на русском языке.
3. Текст маркировки, наносимой на Изделие или его компонент, или представленной на его упаковке, должен содержать в краткой форме информацию, позволяющую однозначно идентифицировать обозначаемые этой маркировкой свойства данного Изделия.
4. На каждую единицу групповой и потребительской (индивидуальной) упаковки Изделия или его компонентов наносится знак предупреждения о любом виде опасности.
5. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека должны иметь указание об их инактивации.
6. В случаях, когда Изделие содержит вещество, которое можно рассматривать опасным, с учетом его природы, количества и формы, в котором оно присутствует, должны применяться соответствующие символы, предупреждающие об опасности и удовлетворяющие требованиям стандартов относительно оформления этикеток. При наличии достаточного места для размещения всей этой информации на самом Изделии или на его этикетке, соответствующие символы опасности размещают на этикетке, а другая информация должна быть приведена в инструкции по использованию.
7. Если Изделия (или их компоненты) предназначены для введения в организм и выведения из организма препаратов, жидкостей организма или других веществ, или для транспортировки и хранения этих жидкостей или других веществ, содержат вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такие Изделия подлежат специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само Изделие и на упаковку каждого Изделия либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку, используемую при хранении и транспортировке Изделия.
8. В случае, если в обращении имеются идентичные или аналогичные
Изделия, вводимые в обращение как в стерильном,
так и не в стерильном видах, то маркировка Изделий должна быть такова,
чтобы пользователь мог надежно различать стерильные и нестерильные
Изделия.
9. На каждую единицу групповой и потребительской (индивидуальной) упаковки Изделия или его компонентов наносится маркировка, содержащая подробную информацию об Изделии. Маркировка для конкретного типа Изделия должна соответствовать требованиям стандартов, входящих в Перечень национальных стандартов по безопасности изделий медицинского назначения.
10. Маркировка Изделия, содержащего не инактивированные патогенные инфекционные агенты, должна содержать информацию о биологической опасности.
11. Изделие и (или) инструкция по его применению (эксплуатации) должно быть промаркировано знаком обращения на рынке, который должен быть хорошо виден, разборчив, не стираем. Если это возможно, то знаком обращения на рынке должна маркироваться потребительская упаковка Изделий. Для Изделий, выпускаемых в обращение в стерильном виде, знак обращения должен наноситься и на стерильную упаковку. Знак обращения на рынке может не наноситься, если Изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.
12. Запрещается наносить обозначения или надписи, вводящие в заблуждении в отношении значения или графического изображения знака обращения на рынке. Изделие, его упаковку или инструкцию по применению Изделия можно маркировать любыми другими знаками при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость знака обращения на рынке.

Глава 3. Общие требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию, к эксплуатации и утилизации Изделия
Статья 21. Требования к выпуску в обращение, вводу в эксплуатацию Изделия

1. Изделие, которое выпускается в обращение на территории Российской Федерации, должно соответствовать требованиям, установленным в главе 2 настоящего технического регламента, при условии, что оно надлежащим образом поставлено, смонтировано с целью эксплуатации и использования согласно назначению.
2. На территории Российской Федерации может быть выпущены в обращение только те Изделия, которые прошли процедуру государственной регистрацию типа Изделия и, если установлено настоящим техническим регламентом, обязательное подтверждение соответствия. Изделия, выпускаемые в обращение, должны иметь маркировку знаком обращения на рынке.

Статья 22. Требования, обеспечивающие безопасность ввода в эксплуатацию и эксплуатацию Изделий

1. Изготовитель обязан указывать в сопроводительной документации информацию, обеспечивающую безопасность Изделия при вводе в эксплуатацию, при эксплуатации и техническом обслуживании.
2. Для Изделий, требующих при предусмотренном применении проведение периодического технического обслуживания пользователем, изготовитель обязан в сопроводительной документации указывать информацию, достаточную для обеспечения периодического технического обслуживания пользователем, а также в случае необходимости, предоставить возможность обучения на территории Российской Федерации лиц, выполняющих указанное техническое обслуживание.
3. Изготовитель или его уполномоченный представитель, не вправе отказывать прямо или косвенно юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, имеющим право заниматься техническим обслуживанием Изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации, в обучении на территории Российской Федерации на договорной основе по заявкам указанных лиц с целью предоставления полномочий для обслуживания производимых изготовителем Изделий.
4. Надзор за качеством проведения работ по техническому обслуживанию Изделий осуществляет Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) за исполнением требований настоящего технического регламента.
5. Изготовитель Изделия или его уполномоченный представитель не вправе принимать меры технического или юридического характера исключительно с целью ограничения применения к данному Изделию других Изделий, принадлежностей, для которых подтверждено соответствие требованиям настоящего технического регламента.
6. Изготовитель обязан после прекращения выпуска Изделий обеспечивать поставку необходимых запасных частей для их технического обслуживания и ремонта в течение 10 лет.

Статья 23. Требования, обеспечивающие безопасность Изделий при их утилизации

1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать при утилизации безопасность персонала и охрану окружающей среды с учетом современного уровня развития методов и технологий утилизации.
2. Если с Изделием связаны повышенные риски, обусловленные необходимостью применения особых методов утилизации, то Изделие должно содержать инструкцию по утилизации.
Инструкция по утилизации Изделия должна содержать информацию, об особых способах утилизации с учетом всех частей, материалов и веществ, используемых при изготовлении Изделия, в том числе, содержащихся в использованных (отработанных) за время эксплуатации Изделиях.

Глава 4. Оценка соответствия Изделий требованиям настоящего технического регламента
Статья 24. Формы оценки соответствия Изделий

1. Оценка соответствия Изделий требованиям, установленным настоящим техническим регламентом, проводится в формах:
1) государственной регистрации типа Изделия;
2) обязательного подтверждения соответствия;
3) государственного контроля (надзора).
2. Оценка соответствия Изделий требованиям технического регламента применяется равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения Изделия.

Статья 25. Государственная регистрация типа Изделия

1. Государственная регистрация типа Изделия проводится перед первым выпуском Изделий данного типа в обращение на территории Российской Федерации в целях принятия Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента, решения о допуске типа указанных Изделий к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
2. На территории Российской Федерации могут быть выпущены в обращение только те типы Изделий, которые прошли процедуру оценки соответствия требованиям настоящего технического регламента в форме государственной регистрации.
3. Государственная регистрация типа Изделий осуществляется по результатам оценки соответствия типа Изделий требованиям настоящего технического регламента на основе собственных доказательственных материалов заявителя с участием уполномоченного органа.
Государственная регистрация типа Изделий осуществляется по результатам оценки уполномоченным органом соответствия типа Изделий требованиям настоящего технического регламента. Оценка соответствия проводится на основании собственных доказательственных материалов заявителя, а также (при необходимости) доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).
4. Заявителем может быть изготовитель или его уполномоченный представитель.
5. Государственная регистрация типа Изделий включает следующие действия:
1) заявитель заключает по своему выбору с одним из уполномоченных органов договор на проведение работ по оценке соответствия и выдачу акта о соответствии типа Изделия требованиям настоящего технического регламента (далее - акт о соответствии типа Изделия) на основе собственных доказательственных материалов. При этом заявитель информирует, что на это Изделие ранее не был заключен договор на проведение работ по оценке соответствия в другом уполномоченном органе;
2) уполномоченный орган рассматривает представленные доказательственные материалы, подтверждает идентификацию и класс степени риска Изделия, формирует акт о соответствии типа Изделия, требования к которому приведены в статье 34 настоящего регламента, и выдает его заявителю;
3) уполномоченный орган должен до выдачи акта о соответствии типа Изделия заявителю получить одобрение акта о соответствии типа Изделия в Совете по безопасности изделий медицинского назначения, если при проведении оценки соответствия Изделия требованиям настоящего технического регламента не были и (или) не могут быть использованы соответствующие национальные стандарты и не существует допущенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации соответствующих данному эквивалентных типов Изделий;
4) для целей одобрения акта о соответствии типа Изделия Совет по безопасности изделий медицинского назначения заслушивает доклад уполномоченного органа о результатах оценки соответствия типа Изделия требованиям настоящего технического регламента и принимает решение об одобрении акта о соответствии типа Изделия;
5) в случае, если Совет по безопасности Изделий медицинского назначения не принял решение об одобрении акта соответствия типа Изделия, он информирует об этом уполномоченный орган и Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента, с указанием конкретных требований настоящего технического регламента, которым не соответствует Изделие;
6) любая сторона, участвующая в работе Совета по безопасности изделий медицинского назначения, имеет право требовать занесение в протокол решения об одобрении акта о соответствии типа Изделия своего мнения по вопросам соответствия (несоответствия) рассматриваемого Изделия требованиям настоящего технического регламента;
7) в случае несоответствия типа Изделия требованиям настоящего технического регламента, уполномоченный орган согласовывает с заявителем корректирующие действия, устанавливает срок выполнения изготовителем корректирующих действий, контролирует выполнение их заявителем;
8) если несоответствия Изделия требованиям настоящего технического регламента не были устранены корректирующими действиями заявителя, уполномоченный орган информирует об этом Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента;
9) после получения акта о соответствии типа Изделия заявитель направляет заявку на регистрацию типа Изделия в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента;
10) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля (надзора) за исполнением требований технического регламента проводит проверку представленного комплекта документов, принимает решение о допуске типа Изделия к медицинскому применению, оформляет регистрационное удостоверение и вносит данные об Изделии в Государственный реестр изделий медицинского назначения.
Срок рассмотрения заявки и выдачи регистрационного удостоверения Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента, не должен превышать пятнадцати рабочих дней.
Срок рассмотрения акта о соответствии типа Изделия с целью его одобрения Советом по безопасности изделий медицинского назначения не должен превышать сорока пяти дней.
6. В случае возникновения спорных вопросов между уполномоченным органом и заявителем, стороны могут обратиться в Совет по безопасности изделий медицинского назначения для рассмотрения этого вопроса. Совет по безопасности изделий медицинского назначения должен в течение 30 рабочих дней рассмотреть вынесенный на обсуждение вопрос и принять соответствующее рекомендательное решение для уполномоченного органа и заявителя и известить о принятых решениях Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию контроля (надзора) за исполнением требований технического регламента, уполномоченный орган и заявителя.
7. К заявке на государственную регистрацию Изделия должны быть приложены следующие документы:
1) документ, подтверждающий оплату государственной пошлины;
2) документы, подтверждающие государственную регистрацию изготовителя;
3) документы, подтверждающие государственную регистрацию уполномоченного представителя (по применимости);
4) доверенность или заверенная копия договора, подтверждающие полномочия лица, уполномоченного представителя;
5) акт о соответствии Изделия требованиям настоящего технического регламента;
6) протокол решения Совета по безопасности изделий медицинского назначения об одобрении акта о соответствии типа Изделия, при необходимости.
8. В выдаче регистрационного удостоверения Заявителю может быть отказано по следующим причинам:
1) при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, определенных в пункте 7 настоящей статьи;
2) при неправомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения Изделий на территории Российской Федерации;
3) при отсутствии согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта.
9. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
10. Изделия класса 1, кроме выпускаемых в обращение в стерильном виде, могут маркироваться знаком обращения на рынке после принятия решения о государственной регистрации и выдачи регистрационного удостоверения.
11. С момента принятия решения о государственной регистрации типа Изделия заявитель должен информировать уполномоченный орган обо всех изменениях функциональных характеристик Изделия, а также об изменении критериев, применяемых для оценки соответствия Изделия, которые могут повлиять на соответствие Изделия требованиям настоящего технического регламента. В связи с изменениями Заявитель должен заключить с уполномоченным органом договор на оценку соответствия Изделия требованиям настоящего технического регламента в части касающихся изменений и выдачу соответствующего акта о соответствии Изделия. Уполномоченный орган должен проверить представленные данные и выдать заявителю акт о соответствии Изделия требованиям настоящего технического регламента в связи с изменениями.
12. Регистрационное удостоверение Изделия считается соответствующим измененному Изделию, если для Изделия и измененного Изделия соответственно совпадают:
1) номенклатурное наименование ( номенклатурный код) ;
2) класс степени риска;
3) описание типа.
13. Передача Изделия для медицинских испытаний не требует оценки соответствия в форме государственной регистрации типа Изделия.
14. Если Изделия (кроме Изделий для диагностики ин витро) изготавливаются для последующих медицинских испытаний на территории Российской Федерации, изготовитель должен об этом информировать федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий контроль (надзор) в области здравоохранения с указанием всего перечня таких Изделий, места, сроков и условий медицинских испытаний с целью получения разрешения на проведение медицинских испытаний в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
15. Если Изделия прошли ремонт (восстановление), который был выполнен лицами, должным образом допущенными к проведению этого ремонта (восстановления), и этот ремонт (восстановление) выполнен в соответствии с требованиями технической документации изготовителя, то на такие Изделия распространяется действие регистрационных удостоверений, которые были выданы на данные типы Изделий.
16. Не допускается государственная регистрация Изделий различных типов под одинаковым названием.

Статья 26 Государственный реестр изделий медицинского назначения

1. Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения формируется Государственный реестр изделий медицинского назначения. В Государственный реестр изделий медицинского назначения должна поступать, обрабатываться и храниться информация о регистрации Изделий, полученная в результате выполнения требований настоящего технического регламента.
Регистрационное удостоверение на Изделие, содержащее сведения, указанные в статье 35, должно быть доступно в электронном виде, в том числе через Интернет, для всех заинтересованных лиц.
2. Государственный реестр изделий медицинского назначения должен включать полную информацию обо всех выданных, измененных, приостановленных, отмененных регистрационных удостоверениях для Изделий данного типа.

Статья 27. Обязательное подтверждение соответствия Изделий требованиям настоящего Регламента

1. Обязательное подтверждение соответствия перед выпуском Изделий в обращение предусматривается настоящим регламентом для Изделий классов риска медицинского применения 3, 2б, 2а, а также для Изделий класса 1, выпускаемых в обращение в стерильном состоянии.
2. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: декларирования соответствия или обязательной сертификации.
Подтверждение соответствия зарегистрированному типу Изделия является достаточным доказательством соответствия Изделия требованиям технического регламента.
3. При декларировании соответствия заявителем может быть изготовитель или уполномоченный представитель изготовителя, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации.
4. При обязательной сертификации заявителем может быть изготовитель, уполномоченный представитель изготовителя, приобретатель или пользователь.
5. Для Изделий класса 1, выпускаемых в обращение стерильными, применяется схема д1 декларирования на основании собственных доказательств с дополнительным требованием наличия сертификата системы менеджмента качества. Срок действия декларации о соответствии в этом случае составляет 5 лет.
6. Для Изделий класса 2а, кроме выпускаемых в обращение стерильными, применяется схема д1 декларирования на основании собственных доказательств.
7. Для Изделий класса 2а, 2б, 3, выпускаемых в обращение стерильными, применяется схема д2 декларирования на основании собственных доказательств с участием уполномоченного органа .
8. Для Изделий класса 2б и 3, кроме Изделий, выпускаемых в обращение стерильными, по выбору Заявителя применяется схема д2 декларирования на основании собственных доказательств с участием уполномоченного органа или схема с1 обязательной сертификации.
9. Схема декларирования соответствия д1 включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование СКТД; актуализация доказательственных материалов; принятие декларации о соответствии; регистрация декларации о соответствии в установленном порядке, маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Для данной схемы обязательным требованием является наличие в составе СКТД в дополнение к требованиям Статьи 36 регистрационного удостоверения;
10. Схема декларирования соответствия д2 включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование СКТД; актуализация доказательственных материалов; оценка (аудит) Уполномоченным органом исполнения требований технического регламента к системе качества изготовителя применительно к декларируемому Изделию; принятие декларации о соответствии; регистрация декларации о соответствии в установленном порядке, маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Для данной схемы обязательным требованием является наличие в составе СКТД в дополнение к требованиям Статьи 36 регистрационного удостоверения и сертификата системы менеджмента качества .
Раздел "Проектирование и разработка" системы качества не входит в область оценки Уполномоченным органом системы качества изготовителя применительно к декларируемому Изделию.
Заявитель в процессе производства данных Изделий выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом.
Заявитель информирует Уполномоченный орган обо всех запланированных изменениях системы, которые могут повлиять на соответствие Изделий требованиям настоящего технического регламента. Уполномоченный орган проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка системы качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает изготовителю.
11. Срок действия декларации о соответствии для Изделий класса 2а составляет 5 лет.
12. Срок действия декларации о соответствии для Изделий класса 2б составляет 2 года, для Изделий класса 3 - 1 год.
13. Срок действия доказательственных материалов для схем декларирования д1 и д2 не может оканчиваться раньше, чем на половине срока действия принимаемой декларации.
Декларации о соответствии Изделия требованиям настоящего технического регламента для схем декларирования д1 и д2 оформляются и регистрируются в установленном порядке.
После оформления и регистрации декларации по схемам д1 и д2 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
14. Схема обязательной сертификации с1 включает следующие действия:
подачу заявки заявителем в орган по сертификации с целью заключения договора о проведении сертификации; принятие органом по сертификации решения о заключении договора в установленном порядке; заключение договора с заявителем на проведение обязательной сертификации; проведение испытаний образов из партии Изделий аккредитованной испытательной лабораторией; анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия; маркирование продукции знаком обращения на рынке.
15. Для схемы обязательной сертификации с1 предусмотрен следующий порядок действий:
1) Заявитель обращается по вопросу заключения договора на проведение сертификации своей продукции по своему выбору в один из аккредитованных органов по сертификации, имеющих данные Изделия в области аккредитации. К заявке должны прилагаться: регистрационное удостоверение, СКТД. В направляемой документации также должны содержаться идентифицирующие признаки партии и входящих в нее единиц сертифицируемых Изделий;
2) Орган по сертификации сообщает заявителю решение о заключении договора на проведение сертификации или отказе в соответствии с действующим законодательством;
3) В случае положительного решения заявителем заключается договор, содержащий условия проведения сертификации, в установленном законом порядке;
4) Испытания партии Изделий (выборки из партии) проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний;
5) При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на данную партию Изделий по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю;
6) Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке.
16. Сертификат соответствия требованиям настоящего технического регламента для Изделий класса 3 и 2б выпускается на каждую серию (партию) Изделий.

Статья 28. Требования к клинической оценке соответствия требованиям настоящего технического регламента

1. Доказательство соответствия требованиям пунктов 1, 3, 6 Статьи 7 должны основываться на клинической оценке. Клиническая оценка соответствия требованиям указанных пунктов должна учитывать национальные стандарты, включенные в Перечень национальных стандартов по безопасности изделий медицинского назначения.
2. Для имплантируемых Изделий и Изделий Класса 3 и 2б клиническая оценка должна базироваться на результатах медицинских испытаний Изделия.
3. Результаты клинической оценки должны быть документально зафиксированы. Такая документация должна быть включена или полностью скопирована в СКТД Изделия.
4. Клиническая оценка и ее документирование подлежит своевременному обновлению за счет данных, полученных в ходе мониторинга безопасности Изделия изготовителем после выпуска в обращение.
5. Если метод доказательства соответствия требованиям настоящего технического регламента на основе клинических данных будет признан неподходящим, необходимо предоставить надлежащее обоснование для исключения такого метода на основе анализа рисков и на основе рассмотрения особенностей взаимодействия между Изделием и организмом.
6. Медицинские испытания Изделий должны проводиться в соответствии с законодательно определенными в Российской Федерации требованиями по защите прав пациентов.

Статья 29. Уполномоченные органы по проведению оценки соответствия Изделий требованиям настоящего технического регламента.

1. Для целей государственной регистрации типа Изделий федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента, наделяет правом (уполномочивает) организации на проведение работ и процедур по оценке соответствия типов Изделий требованиям настоящего технического регламента.
2. Уполномоченный орган осуществляет свою деятельность по оценке соответствия Изделий требованиям настоящего технического регламента в области уполномочивания, определенной федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Область уполномочивания определяется федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения на основе Перечня видов медицинской деятельности и номенклатурного Перечня изделий медицинского назначения.
3. Уполномоченный орган должен соответствовать следующим требованиям:
1) иметь статус юридического лица и организационную форму, соответствующую требованиям Гражданского кодекса Российской Федерации;
2) не должен зависеть от любого вида воздействия или побудительных мотивов, которые могли бы повлиять на его решение или на результаты оценки соответствия, в частности, выгодного для лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах оценки соответствия;
3) иметь в штате не менее 5 научных сотрудников, обладающих знаниями и 5-летним стажем работы по оценке функциональных характеристик и эксплуатационных свойств Изделий, связанных с предусмотренным применением и назначением видов Изделий, входящих в область уполномочивания;
4) иметь техническое оборудование (оснащение) для проведения собственных испытаний и персонал, имеющий опыт проведения технических испытаний, опыт проведения проверок производства, экспертиз и составления протоколов, оценки (аудита) системы качества производства применительно к Изделиям, включенным в область уполномочивания;
5) иметь возможность привлекать к испытаниям на соответствие требованиям стандартов, входящих в Перечень национальных стандартов по безопасности изделий медицинского назначения, испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном порядке;
6) иметь возможность привлекать медицинские учреждения, уполномоченные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции контроля (надзора) в сфере здравоохранения, к проведению медицинских испытаний Изделий;
7) иметь возможность привлекать для оценки результатов медицинских испытаний профильные медицинские учреждения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции контроля (надзора) в сфере здравоохранения;
8) иметь систему регистрации, протоколирования и хранения результатов оценки соответствия, форм первичной и отчетной документации по результатам проведения оценки соответствия.
5.Уполномоченный орган должен страховать свою гражданскую ответственность.
6. Положение об уполномоченных органах утверждает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) за исполнением требований настоящего технического регламента.

Статья 30. Совет по безопасности изделий медицинского назначения.

1. Для обеспечения процедуры оценки соответствия типов Изделий требованиям технического регламента с целью их регистрации, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента, создает Совет по безопасности изделий медицинского назначения (далее - Совет)
2. Задачами Совета являются:
1) подтверждение оценок соответствия Изделий требованиям настоящего технического регламента, не имеющих эквивалентных типов Изделий, допущенных для медицинского применения на территории Российской Федерации;
2) подтверждение оценок соответствия требованиям настоящего технического регламента, не основанных на применении заявителем национальных стандартов, включенных в Перечень национальных стандартов по безопасности изделий медицинского назначения;
3) координация подходов и методологий при оценке соответствия требованиям настоящего технического регламента;
4) оценка деятельности уполномоченных органов, участвующих в оценке соответствия требованиям настоящего технического регламента;
5) формирование предложений по разработке национальных стандартов, включенных в Перечень национальных стандартов по безопасности изделий медицинского назначения;
6) рассмотрение спорных вопросов между уполномоченным органом и заявителем.
3. В состав Совета должны входить:
1) представители федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения;
2) представители уполномоченных органов, осуществляющих деятельность в сфере действия настоящего технического регламента;
4. В состав Совета могут входить на паритетных началах:
1) представители органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий, осуществляющих деятельность в сфере действия настоящего технического регламента;
2) представители научных организаций, действующих в области медицинских технологий, связанных с применением Изделий;
3) представители общественных саморегулируемых организаций производителей и пользователей Изделий;
4) общественных объединений предпринимателей и потребителей, коммерческих и некоммерческих организаций.
5. Положение о Совете утверждает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) за исполнением требований настоящего технического регламента

Статья 31. Использование национальных стандартов.

1. Для предоставления заявителю способа доказательства соответствия Изделий требованиям настоящего технического регламента национальный орган Российской Федерации по стандартизации формирует по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, утверждает и опубликовывает в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме Перечень национальных стандартов по безопасности изделий медицинского назначения с указанием, для доказательства каких требований настоящего технического регламента они предназначены.
2. Федеральные органы исполнительной власти в сфере здравоохранения вправе в любое время представить национальному органу по стандартизации проект необходимых мероприятий по внесению изменений и дополнений в указанный Перечень национальных стандартов по безопасности изделий медицинского назначения или в сами стандарты.

Статья 32. Требования к системе качества изготовителей Изделий

1. В том случае, когда оценка системы качества является элементом оценки соответствия, она должна удовлетворять требованиям пунктов 2 и 3 настоящей статьи.
2. Система качества должна обеспечивать соответствие Изделий применимым к ним требованиям настоящего технического регламента.
3. Все элементы, требования и условия системы качества должны быть оформлены систематически и упорядоченно в виде служебных инструкций, распоряжений, спецификаций и процедур. Документация системы качества должна давать возможность единого толкования программ качества, планов, инструкций и записей. Она должна, в частности, содержать адекватное описание:
1) задач в области качества и организационной структуры,
ответственности и полномочий менеджмента в отношении качества Изделия;
2) технических спецификаций, включая стандарты, которые будут применяться, а в том случае, если соответствующие
стандарты и (или) своды правил не будут применяться в полном объёме, тех средств, которые будут использованы для того, чтобы гарантировать, что требования настоящего технического регламента, применимые к Изделиям, будут соблюдены;
3) методов контроля разработки и проверки правильности принятых технических решений;
4) соответствующих методов производства, контроля качества и обеспечения качества, процессов и систематических мер, которые будут для этой цели использованы;
5) проверок и испытаний, которые будут проведены до, в течение и после производства, а также частота их проведения;
6) документов учёта показателей качества, таких как отчёты о внутренних проверках, инспекций, результатов испытаний, отчёты о квалификационной подготовке персонала и другие документы;
7) средств контроля за достижением требуемого качества
Изделия, а также за эффективной работой системы качества.

Статья 33. Оценка (аудит) изготовителя уполномоченным органом.

1. Целью оценки (аудита) уполномоченным органом исполнения изготовителем требований системы качества является удостоверение, что система качества изготовителя обеспечивает соответствие Изделий применимым к ним требованиям настоящего технического регламента.
2. При проведении оценки (аудита) системы качества уполномоченный орган должен проверить и убедиться, в частности, в том, что:
1) изготовитель правильно идентифицирует требования настоящего технического регламента, применимые к Изделиям, входящим в сферу аудита;
2) система качества обеспечивает соответствие Изделий требованиям, которые на них распространяются;
3) изготовитель поддерживает в рабочем состоянии систему мониторинга безопасности Изделий в послепродажной фазе;
4) документы изготовителя, входящие в состав СКТД, включены в его систему управления документацией.
3. Форма отчета по аудиту утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Глава 5. Требования к документации, используемой для оценки соответствия Изделий
Статья 34. Документы, относящиеся к государственной регистрации Изделия

1. Акт о соответствии типа Изделия требованиям настоящего технического регламента должен содержать описание типа Изделия.
2. Акт о соответствии типа Изделия должен содержать ведомость соответствия требованиям настоящего технического регламента.
3. Ведомость соответствия требованиям настоящего технического регламента, должна содержать:
1) перечень требований настоящего технического регламента;
2) указания, применимо ли каждое требование настоящего технического регламента к данному Изделию или нет, и если нет, то почему;
3) способы доказательства соответствия каждому применимому требованию настоящего технического регламента;
4) ссылки на методы, используемые при доказательстве соответствия каждому применимому требованию, в том числе ссылки на национальные стандарты, используемые полностью или частично, включенные в перечень национальных стандартов национального органа по стандартизации Российской Федерации;
5) точные идентификационные данные протоколов испытаний аккредитованных испытательных лабораторий на соответствие требованиям национальных стандартов, включенных в перечень национального органа Российской Федерации по стандартизации, протоколов медицинских испытаний, собственных протоколов испытаний, сертификатов соответствия, других контролируемых (учтенных) изготовителем документов, в которых содержатся доказательства соответствия для каждого применимого требования настоящего технического регламента.
4. Акт о соответствии типа Изделия требованиям настоящего регламента должен быть включен в состав СКТД.
5. Формы Акта о соответствии типа Изделия требованиям настоящего регламента, описания типа Изделия и ведомости соответствия требованиям настоящего технического регламента разрабатываются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента.

Статья 35. Регистрационное удостоверение Изделия

1. Регистрационное удостоверение должно содержать:
1) дату принятия решения о государственной регистрации;
2) номер регистрационного удостоверения;
3) наименование и местонахождения изготовителя;
4) наименование и местонахождение уполномоченного представителя (для иностранного изготовителя);
5) идентификационный номер налогоплательщика;
6) наименование Изделия (торговое название при наличии);
7) номенклатурное наименование, номенклатурные коды Изделия;
8) класс риска Изделия;
9) перечень принадлежностей Изделия (при наличии).
2. Форма регистрационного удостоверения устанавливается Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента.

Статья 36. Сводный комплект технической документации

1. Для целей обеспечения процедур оценки соответствия Изделий требованиям настоящего технического регламента изготовитель создает сводный комплект технической документации (СКТД).
2. Изготовитель, или его уполномоченный представитель, хранит СКТД, обеспечивает его актуальность, предоставляет его по запросам сторон, участвующих в процедурах оценки соответствия.
3. Документы, входящие в состав СКТД, должны основываться на документации изготовителя. Документы изготовителя, входящие в состав СКТД, должны быть включены в систему управления документацией изготовителя. Изготовитель или его уполномоченный представитель, должен хранить все копии СКТД, направленные сторонам, участвующим в процедурах оценки соответствия, а также все акты, протоколы, заключения, сертификаты, регистрационные удостоверения, полученные от сторон, участвующих в процедурах оценки соответствия. После прекращения выпуска Изделия СКТД должен храниться не менее 15 лет для имплантируемых Изделий и не менее 5 лет для всех остальных Изделий.
4. Документы, входящие в состав СКТД, должны быть выполнены на русском языке. Документы изготовителя на иностранном языке должны быть переведены на русский язык. Переводы должны быть заверены уполномоченным представителем изготовителя, исходный документ изготовителя должен быть приложен к переводу.
5. Глубина и детализация информации, содержащейся в СКТД, зависит от:
1) класса риска Изделия;
2) сложности Изделия;
3) использования новых технологий.
6. Описание типа Изделия, входящее в состав СКТД, должен содержать следующую информацию об изделии, по применимости:
1) номенклатурное имя (код изделия);
2) назначение и область применения;
3) предполагаемую категорию пациентов и медицинских условий применения Изделия;
4) принципы действия;
5) класс риска и правила применяемой классификации;
6) описание принадлежностей, других Изделий и других изделий, не являющихся Изделием, но которые предполагается использовать в сочетании с данным Изделием;
7) описания возможных исполнений и вариантов Изделия;
8) описание материалов, входящих в состав Изделия и контактирующих с человеческим телом при применении и эксплуатации Изделия;
9) информацию по маркировке;
10) перечни функциональных характеристик в соответствии с назначением Изделия;
11) перечни исполнений и вариантов;
12) перечни принадлежностей, которые содержатся в документации, доступной конечному пользователю (в инструкции по эксплуатации и применению, в каталогах, в рекламных материалах );
13) методы выходного контроля технических характеристик;
14) обзор прежних поколений Изделий, если такие существуют, или эквивалентных Изделий, зарегистрированных в Российской Федерации, если это используется для доказательства соответствия требованиям настоящего технического регламента.
7. СКТД должен содержать документально зафиксированные результаты клинической оценки.
8. СКТД должен содержать информацию о месте расположения производства, а также содержать общее описание производственных процессов.
В случаях, когда процессы производства существенно влияют на безопасность Изделий, СКТД должен содержать детальные данные по этим процессам, в том числе указаны операции (процедуры) контроля таких процессов.
9. СКТД должен содержать отчет по анализу рисков применения Изделия. Отчет должен содержать перечень известных и прогнозируемых опасностей и связанных с ними рисков, а также информацию о том, каким образом эти риски поддерживаются на допустимом уровне.

Глава 6. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента
Статья 37. Организация учёта и анализа информации о происшествиях с Изделиями, выпущенными в обращение

1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента, обязан осуществлять централизованный учёт и анализ любой информации относительно случаев причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего технического регламента.
К такой информации о происшествиях относятся:
1) любой сбой, неправильное срабатывание, отказ, или ухудшение функциональных характеристик Изделия, а также любое несоответствие маркировки или инструкции по применению, которое могло привести или привело к смерти пациента или пользователя, либо к серьёзному ухудшению их здоровья;
2) любая причина технического или медицинского характера, связанная с функциональными характеристиками Изделия, приводящая к систематическому отзыву ( к рекламациям) изготовителем Изделий одного и того же типа;
3) любые случаи введения в заблуждение потребителей и других лиц.
2. При получении информации о происшествии от пользователей или при наличии иной такой информации Изделий федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента, обязан довести эту информацию до сведения изготовителя или его уполномоченного представителя.
3. При получении информации о происшествиях, относящихся к пункту 1, изготовитель или его уполномоченный представитель обязаны для целей учета и оценки незамедлительно предоставить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента, и в уполномоченный орган, проводивший оценку соответствия Изделия, начальный отчет о происшествии с Изделием и о принимаемых мерах безопасности.
4. После предоставления начального отчета о происшествии и о принимаемых мерах безопасности, изготовитель, или его уполномоченный представитель, готовят и предоставляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента, и в уполномоченный орган окончательный отчет о происшествии (за исключением случаев, когда начальный и конечный отчеты объединены в один отчет).
5. Анализ происшествий, разработку корректирующих действий, подготовку начального и конечного отчетов и отчета о корректирующих мерах безопасности изготовитель или его уполномоченный представитель проводят в соответствии со сводом правил по системе контроля за происшествиями, которое должно быть разработано и опубликовано федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента, и которое, в том числе, должно содержать:
1) форму начального отчета изготовителя о происшествии;
2) форму окончательного отчета изготовителя о происшествии;
3) форму отчета о корректирующих мерах безопасности.

Статья 38. Организация государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего технического регламента

1. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).
2. Для целей государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего технического регламента в отношении Изделий, прошедших процедуры оценки соответствия, государственной регистрации и маркированных знаком обращения на рынке, орган контроля (надзора) проводит следующие мероприятия:
1) визуальный контроль;
2) документарный контроль;
3) испытания.
3. При проведении государственного контроля (надзора) в форме визуального контроля орган государственного контроля (надзора) осуществляет проверку соответствия маркировки и информации для потребителя, указанной на потребительской упаковке, требованиям настоящего технического регламента, а также удостоверяется в том, что срок годности Изделий не истек. Государственный контроль (надзор) в форме визуального контроля Изделий осуществляется в месте их реализации. При проведении государственного контроля (надзора) в форме визуального контроля орган государственного контроля (надзора) не имеет права вскрывать упаковку Изделия или совершать иные действия, которые могут привести к невозможности ее дальнейшей реализации и использования.
4. При осуществлении государственного контроля (надзора) в форме проверки достоверности документов о подтверждении соответствия Изделий, орган государственного контроля (надзора) должен удостовериться в наличии факта подтверждения соответствия проверяемых Изделий требованиям настоящего технического регламента путем проверки в маркировке информации о подтверждении соответствия. При отсутствии информации о подтверждении соответствия или при сомнении в подлинности документов о подтверждении соответствия орган государственного контроля (надзора):
1) направляет соответствующий запрос в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию или в его территориальный орган, либо в орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия;
2) направляет соответствующий запрос в Уполномоченный орган, выдавший акт соответствия типа Изделия требованиям настоящего технического регламента.
5. При проведении государственного контроля (надзора) в форме инструментального контроля орган государственного контроля (надзора):
1) осуществляет отбор образцов Изделий;
2) направляет образцы Изделий в уполномоченный орган или аккредитованные испытательные лаборатории (центры) для проведения испытаний.
Образцы Изделий, отобранные органом государственного контроля (надзора), должны быть надежно защищены и храниться в условиях, исключающих возможность их подмены. На всех стадиях хранения и перевозки образцов Изделий должны соблюдаться определенные изготовителем условия их перевозки и хранения.
Направление образцов Изделий в аккредитованную испытательную лабораторию должно сопровождаться протоколом отбора образцов. Копия протокола отбора образцов должна быть направлена изготовителю или его уполномоченному представителю в течение двух рабочих дней со дня окончания отбора образцов.
6. При осуществлении государственного контроля (надзора) используются правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора образцов, утвержденные Правительством Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
7. В случае выявления несоответствия Изделия требованиям настоящего технического регламента федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента, вправе приостановить действие или отозвать регистрационное удостоверение на Изделие.

Статья 39. Меры, принимаемые федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента, в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки

1. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований настоящего технического регламента, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязан:
1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению к ответственности лиц, допустивших выявленные нарушения.
2. В случае, если при проведении проверки установлено, что производимые, реализуемые или используемые Изделия представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента, обязан незамедлительно принять меры:
1) по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;
2) по отзыву Изделий, представляющих опасность для жизни, здоровья граждан, из обращения;
3) по доведению до сведения граждан, а также юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информации о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

Глава 7. Заключительные и иные положения
Статья 40. Заключительные положения.

1. Бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до дня вступления в силу настоящего технического регламента, считаются действительными в течение 5 лет со дня вступления в силу настоящего технического регламента. Регистрационные удостоверения, выданные до дня вступления в силу настоящего технического регламента на определенный срок, считаются действительными до окончания срока их действия.
2. Сертификаты соответствия, аттестаты аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий, выданные до дня вступления в силу настоящего технического регламента, считаются действительными до окончания сроков действия указанных документов.

Статья 41. Приведение нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных документов федеральных органов исполнительной власти в соответствие с настоящим Федеральным законом

1. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, устанавливающие обязательные требования к Изделиям, применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону.

Статья 42. О признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов российской Федерации в связи с принятием настоящего Федерального закона

1. В связи с принятием настоящего Федерального закона признать утратившими силу положения Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 № 128-ФЗ в части требования к лицензированию производств медицинской техники.
2. В связи с принятием настоящего Федерального закона признать утратившими силу положения Основа законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 в части полномочий федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан в подтверждении соответствия (испытание) изделий медицинского назначения.

Статья 43. Вступление в силу настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении двух лет со дня его официального опубликования.
2. Правительству Российской Федерации в срок не позднее одного года со дня официального опубликования настоящего Федерального закона утвердить нормативные правовые акты, предусмотренные настоящим Федеральным законом.

Статья 44. Ответственность за нарушение требований настоящего Федерального закона

Нарушение требований настоящего Федерального закона влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Президент Российской Федерации
Д. Медведев

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Правила классификации Изделий по степени риска применения

1. Определения, используемые для целей классификации Изделий по степеням риска.
При классификации Изделий по степеням риска применения используются следующие термины:
Активное Изделие - Изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести. Автономное программное обеспечение считается активным Изделием;
Активное диагностическое Изделие - активное Изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;
Активное терапевтическое Изделие - активное Изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, травмы или инвалидности;
Анатомическая полость - естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока, или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома);
Изделие временного применения - Изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией изготовителя предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток;
Изделие длительного применения - Изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией изготовителя предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток;
Изделие кратковременного применения - Изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией изготовителя предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут;
Имплантируемое Изделие - инвазивное Изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или ткани, или для частичного или полного восстановления физиологических функций организма путём помещения Изделия в организм человека. Любое Изделие, предназначенное для частичного введения в организм человека посредством хирургического вмешательства и остающееся на месте введения после процедуры по меньшей мере в течение 30 дней, также считается имплантируемым Изделием;
Инвазивное Изделие - Изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или анатомические полости в теле;
Неинвазивное Изделие - Изделие, которое не предназначено для частичного или полного введения в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле;
Центральная система кровообращения - в целях настоящего технического регламента термин "центральная система кровообращения" означает основные внутренние кровеносные сосуды, включая следующие: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens-bifurcatio aorta, arteria coronariae, arteria carotiscommunis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteria cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior [легочные вены, легочные артерии, сердечные вены, коронарные артерии, сонные артерии (общую, внутреннюю и внешнюю), церебральные артерии, плечеголовную артерию, аорту (включая все сегменты аорты), верхнюю и нижнюю полые вены и общие подвздошные артерии];
Центральная нервная система - в целях настоящего технического регламента термин "центральная нервная система" означает головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки;
Хирургически инвазивное Изделие - инвазивное Изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним;
Хирургический инструмент - Изделие, предназначенное для хирургического вмешательства, в том числе для резания, сверления, распиливания, царапания, соскабливания, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используются однократно; многоразовые могут быть использованы после неоднократного проведения соответствующих подготовительных процедур и стерилизации.
2. При классификации Изделий по степени риска должны учитываться следующие критерии:
1) длительность применения Изделия;
2) инвазивность Изделия;
3) наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним;
4) способ введения Изделия в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
5) применение для жизненно важных органов;
6) использование источников энергии.
3. Если согласно назначению и предусмотренному применению к Изделию можно применить два или несколько правил классификации, то данное Изделие относится к более высокому классу риска, определяемого настоящими правилами.
4. Если назначение Изделия предусматривает совместное применение с другим Изделием, выпущенным этим же или другим производителем, правила классификации по степени риска применяются отдельно к каждому из Изделий.
5. Если результатом создания медицинского комплекса является Изделие, которое предназначено изготовителем для выполнения цели, отличной от цели использования отдельных принадлежностей данного комплекса, такая комбинация представляет собой новое Изделие, которое должно классифицироваться в соответствии с новым назначением;
6. Если целью предусмотренного применения медицинского комплекса является удобство использования отдельных его частей, но при этом не происходит изменение назначения отдельных Изделий, составляющих медицинский комплекс, то классификация такого медицинского комплекса в целях оценки соответствия должна соответствовать уровню того Изделия, входящего в состав комплекса, которое имеет наивысший уровень классификации.
7. Принадлежности классифицируются как самостоятельные Изделия.
8. Если автономное программное обеспечение (ПО) является Изделием, оно должно быть классифицировано следующим образом:
1) Если ПО приводит в действие или оказывает влияние на использование отдельного Изделия, то его следует классифицировать согласно предназначению этого Изделия;
2) Если ПО не связано с функционированием какого-либо другого Изделия, то его следует классифицировать отдельно с использованием правил, изложенных в настоящем приложении.
9. Правила классификации неинвазивных Изделий:
1) Неинвазивное Изделие относится к классу 1, если к нему не применяется ни одно из нижеследующих правил.
2) Неинвазивные Изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активным Изделием класса 2а или более высокого класса.
3) Неинвазивные Изделия для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако, если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные изделия относят к классу 2а.
4) Неинвазивные Изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;
б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
в) во всех иных случаях, а также Изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран, относят к классу 2а.
10. Правила классификации инвазивных Изделий:
1) Инвазивные Изделия, применение которых связано с анатомическими полостями в теле, за исключением хирургически инвазивных, и которые не предназначены для присоединения к активному Изделию, либо предназначены для подключения к активному Изделию класса 1, относят:
а) к классу 1, если это Изделие кратковременного применения;
б) к классу 2а, если это Изделие временного применения. Если эти Изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;
в) к классу 2б, если это Изделия длительного применения. Если эти Изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.
Все инвазивные Изделия, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному Изделию класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.
2) Хирургически инвазивные Изделия кратковременного применения относят к классу 2а, однако, если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
б) являются многоразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;
в) предназначены для использования в прямом контакте с центральной системой кровообращения, то их относят к классу 3;
г) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;
д) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;
е) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.
3) Хирургически инвазивные Изделия временного применения относят к классу 2а, однако, если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;
д) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы Изделий.
4) Имплантируемые Изделия, а также хирургически инвазивные Изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:
а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;
б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;
г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3, за исключением имплантируемых в зубы Изделий.
11. Дополнительные правила для активных Изделий:
1) активные терапевтические Изделия, которые предназначены для передачи энергии или для энергообмена, относят к классу 2а. Однако, если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей Изделия с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе, активные Изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, проведения лучевой терапии), то их относят к классу 2б;
Все активные Изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими Изделиями класса 2б, относя к классу 2б.
2) Активные диагностические Изделия относят к классу 2а, если они предназначены для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако, если функцией Изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;
б) представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако, если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, в том числе, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б;
г) все активные Изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими Изделиями класса 2б, относят к классу 2б.
3) Активные Изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако, если метод введения или выведения представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.
4) Все другие активные изделия относят к классу 1.
12. Особые правила:
1) Все Изделия, в составные части которых входит вещество, которое может представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию Изделия, относят к классу 3.
Все Изделия, содержащие в себе, как неотъемлемую часть, производные крови человека, относят к Изделиям класса 3.
2) Все Изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако, если они являются имплантируемыми или инвазивными Изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.
3) Все Изделия, предназначенные для обеззараживания Изделий медицинского назначения, относят к классу 2а, однако, если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б. Если они специально предназначены для использования в дезинфицирующих инвазивных Изделиях, то их относят к классу 2б.
4) Неактивные Изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.
5) Все Изделия, которые были изготовлены с использованием не живых (омертвленных) тканей животных или их производных, относят к классу 3, однако, если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.
6) Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Правила классификации Изделий для диагностики ин витро по степени риска применения

1. Каждое Изделие для диагностики ин витро может быть отнесено только к одному классу.
2. В том случае, когда больше одного правила классификации применимы к Изделию для диагностики ин витро, оно должно быть отнесено к более высокому классу.
3.Принадлежности к Изделиям для диагностики ин витро должны быть классифицированы отдельно как Изделия для диагностики ин витро.
4.Стандартные образцы, калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями, должны быть отнесены к тому же самому классу, что и Изделия для диагностики ин витро, для контроля которых они предназначены.
5. Если программное обеспечение применяется как самостоятельное Изделие для диагностики ин витро, оно должно быть классифицировано, как следует ниже:
1) если оно контролирует работу или влияет на результат конкретного Изделия для диагностики ин витро, оно будет иметь тот же класс риска, что и это Изделие для диагностики ин витро;
2) если оно не связано с конкретным Изделием для диагностики ин витро, оно классифицируется по общим правилам, приведенным в настоящем приложении.
6. Изделия, предназначенные для следующих целей, относятся к классу 3:
1) Изделия для диагностики ин витро, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности переливания крови или трансплантации органов, или
2) Изделия для диагностики ин витро, которые предназначены для выявления инфекционных агентов, вызывающих болезни, угрожающие жизни и имеющие высокий риск распространения, и Изделия для диагностики ин витро, которые обеспечивают решающую информацию для постановки диагноза о болезнях, вызываемых указанными инфекционными агентами.
7. Изделия для диагностики ин витро, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, классифицируются как класс 2б, за исключением ABO системы, резус системы (C, c, D, E, e), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, которые классифицируются как класс 3.
8. Изделия для диагностики ин витро относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:
1) для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;
2) для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения, и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза; для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;
4) для скрининга беременных женщин, с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;
5) для определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;
6) для скрининга при выборе пациентов для избирательной терапии или для диагностики. Изделия для диагностики ин витро при этом относятся к классу 2a, если терапевтическое решение принимается после дальнейших исследований или в комплексе с другими диагностическими исследованиями или если применяются для мониторинга и лечения рака;
7) для генетического тестирования, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;
8) для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно-опасную ситуацию для пациента;
9) для терапии пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;
10) для скрининга врожденных болезней плода.
9. Изделия для диагностики ин витро, предназначенные для самотестирования классифицируются как класс 2б, исключая те Изделия для диагностики ин витро, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен и требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, тогда они относятся к классу 2а.
10. Изделия для диагностики ин витро, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики ин витро (без указания конкретных видов лабораторных тестов или аналитов) относятся к классу 1.
11. Изделия, не относящиеся к правилам 1-5, относятся к классу 2а.
К данному классу, относятся, в том числе, аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов.
Взаимозависимость прибора и используемых реагентов, не влияет на отнесение его к классу 2а.