Новости здравоохранения

Европейские стандарты качества деконтаминации медицинских изделий.

Проблема возникновения и распространения внутрибольничных инфекций, приводящая к значительному увеличению числа человеческих жертв и приносящая большие финансовые потери, была и остается одной из самых актуальных проблем здравоохранения. В настоящее время реализация программ, направленных на сохранение здоровья и жизни граждан, на повышение качества оказываемой медицинской помощи невозможна без реформирования здравоохранения, без внедрения новых подходов к проблемам защиты пациентов лечебных учреждений и медицинского персонала от действия инфицирующих факторов.

Снижение рисков внутрибольничного инфицирования предполагает оптимизацию системы эпидемиологического надзора, совершенствование лабораторной диагностики и мониторинга возбудителей ВБИ, разработке новых методик применения антибиотиков и других лекарственных препаратов, внедрение новых стандартов при проведении мероприятий по деконтаминации изделий медицинского назначения, которая складывается из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

Риск передачи инфекций пациентам и медицинскому персоналу напрямую зависит от уровня контаминированности изделий медицинского назначения микроорганизмами, поэтому организация мероприятий, обеспечивающих полноценный режим деконтаминации медицинского инструментария, является основным и самым важным моментом для надежного предупреждения возникновения и распространения внутрибольничных инфекций в различных лечебных учреждениях, а также рисков, связанных с процессом деконтаминации.

Медицина на современном этапе - наукоемкая отрасль, основывающаяся на внедрении новейших технологий диагностики и лечения пациентов, предполагающая использование высокотехнологичного оборудования и применения малоинвазивных методов лечения. В связи с этим, деконтаминация медицинских изделий как важнейший аспект в воздействии на основные причины ВБИ в медицинских учреждениях, также должна быть основана на внедрении самых современных методов и технологий дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, которые соответствовали бы европейским и международным стандартам качества на всех этапах деконтаминации.

В 2007 году Ассоциация медсестер периоперативной практики (Великобритания) - Association for Perioperative Practice- разработала новые стандарты качества по деконтаминации изделий медицинского назначения многократного применения, направленные на обеспечение безопасности пациентов хирургического профиля - Standards and Recommendations for Safe Perioperative Practice. Данные правила являются обязательными для исполнения во всех медицинских учреждениях Великобритании и разработаны в соответствии с Директивой по медицинскому оборудованию (ДМО 1993 - MDD 93/42/EEC) - европейским стандартом по обработке медицинских инструментов. (Хотелось бы отметить, что именно в Соединенном королевстве достигнуты впечатляющие успехи в решении проблемы распространения ВБИ. Благодаря внедрению новых стандартов и технологий, государственному учету случаев ВБИ, в 2009 году случаи заражения ВБИ сократились с 300 в среднем в месяц в начале года до 150 в месяц в конце года.)

Деконтаминация изделий медицинского назначения, выполненная в соответствии с требованиями ДМО, предполагает обязательное введение в медицинских учреждениях, в их подразделениях системы контроля качества производства медицинских изделий, гарантирующих безопасность этих изделий; в Европе - это система качества ISO 13485:2003 "Medical devices - Quality management systems - System requirements for regulatory purposes". Российский аналог европейской системы контроля качества - государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485:2004 "Изделия медицинские. Системы Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулировния". Внедрение системы качества обязательно для всех отделений деконтаминации, оценка работы всего персонала на всех этапах деконтаминации оборудования производится исходя из положений системы качества.

В целях обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала деконтаминация медицинского оборудования многократного применения должна осуществляться в централизованных стерилизационных отделениях в специально предназначенных для этого условиях, которые должны соответствовать требованиям ДМО. Процедура деконтаминации хирургических инструментов должна проводиться в присутствии специалистов с соответствующей квалификацией, которые действуют исходя из последних методических рекомендаций и в соответствии с требованиями законодательства.

Деконтаминация изделий медицинского назначения производится в соответствии с инструкциями производителя (ДМО1993), стандарты процесса деконтаминации должны соблюдаться на всех этапах деконтаминационного цикла. Деконтаминационный цикл включает в себя процессы приобретения (аренды) медицинских инструментов, очистки, дезинфекции, осмотра, утилизации, упаковки, стерилизации, транспортировки и хранения перед использованием.

Деконтаминационный цикл начинается с покупки (аренды) лечебным учреждением медицинского оборудования. Покупка медицинского оборудования осуществляется группой специалистов, которые занимаются также и утилизацией оборудования. В группу специалистов могут входить врачи, инженеры, менеджеры по управлению рисками, эпидемиологи, руководители ЦСО. Целью это группы является проверка соответствия технической спецификации покупаемого оборудования требованиям потребителей, а также совместимость медицинского оборудования с имеющимися средствами деконтаминации и действующими нормативами.

Очистка медицинских инструментов должна производится по мере возможности автоматическими моющими и дезинфицирующими аппаратами сразу после их использования в соответствии с рекомендациями производителей вне операционных отделений, где это возможно, а желательно в отдельных стерилизационных помещениях. Очистка медицинских инструментов в автоматических мойках-дезинфекторах производится в строгом соответствии с инструкциями изготовителя и обязательном ведением регистрационного журнала и протокола использования моек-дезинфекторов. Такие записи должны содержать описания любых загрузок, параметров мойки, использования моющих средств, а также записи о регулярном тестировании и техобслуживании моечно-дезинфекционного оборудования. Инструменты, которые не могут быть очищены в автоматизированных мойках, подвергаются ручной очистке.

С целью снижения риска передачи инфекционных агентов медицинские изделия, прошедшие предстерилизационную очистку, но не предназначенные для термической обработки, подвергаются дезинфекции. Изделия дезинфицируются влажным паром или при помощи химических средств.

Медицинские инструменты, прошедшие предстерилизационную очистку и дезинфекцию, подвергаются инспектированию компетентными сотрудниками на предмет чистоты: загрязненные, влажные или покрытые пятнами инструменты забраковываются и возвращаются на мойку для ручной, а затем и автоматической очистки, прежде чем пройти упаковку и стерилизацию. Для подтверждения своей работоспособности все инструменты в рамках деконтаминации подвергаются функциональному тестированию. Сотрудник, производящий тестирование, должен убедиться, что все детали и шарниры двигаются без затруднений, зажимы смыкаются без перекрытий, зубцы сцеплены вместе, концы ножниц смыкаются до самых кончиков и свободно скользят, без перекрытия и неровных краев, все винты закреплены и не разболтались во время обработки.

Инструменты, прошедшие предстерилизационную очистку и дезинфекцию, подвергаются упаковке и стерилизации. Наиболее предпочтительный и эффективный способ стерилизации - стерилизация влажным паром под давлением. За исключением случаев, когда воздействие влаги и высокой температуры может повредить инструменты, нужно всегда использовать паровые стерилизаторы-автоклавы. При подготовке инструмента к упаковке и стерилизации необходимо убедится, что все поверхности доступны для обработки и по мере возможности инструменты находятся в разобранном состоянии. Упаковочный материал должен соответствовать стерилизационным стандартам, как указано в стандартах BS EN 868. Упаковочный материал должен быть пригодным для стерилизации и может быть как мягким, так и твердым. Для небольших партий или отдельных инструментов часто используют самозаклеивающиеся бумажные пакеты или конверты. Если пакет не приспособлен к самозаклеиванию, его нужно запечатать горячим прессом или лентой для автоклава.

Стерильные хирургические инструменты должны быть промаркированы в соответствии с требованиями BS EN 980. Для каждого обрабатываемого инструмента должна быть доступна следующая информация:

- название инструмента/партии;

- название производителя (то есть стерилизующее предприятие);

- дата производства/стерилизации;

- срок годности, где необходимо;

- использованный метод стерилизации (это может быть видно по индикатору стерилизации на упаковке);

- номер цикла/номер стерилизатора.

Хранение медицинского оборудования осуществляется в специальном стерилизационном отделении при условиях, обеспечивающих сохранность тары в требуемом состоянии.

В целях контроля эффективности работы, в каждом лечебном учреждении должна быть налажена система, позволяющая проследить за наборами медицинских инструментов в течение процесса деконтаминации. Система отслеживания должна предоставлять детализированные данные о деконтаминации каждого набора инструментов или устройства вплоть до пациента. Необходим налаженный процесс аудита для контроля системы отслеживания и ведения записей. В протоколе должна быть вся информация, включая сведения о пациентах. В любой системе отслеживания необходимо соблюдать политику конфиденциальности в отношении пациентов.
Made on
Tilda