Коментарии к 323 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан".
С 1 января 2012 года вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (отдельные положения Закона, для реализации которых необходим переходный период, - с 1 января 2013 года, а некоторые с 2015 года).
ФЗ №323 регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан, и определяет:
1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;
2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;
3) полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;
4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;
5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.
В ходе принятия Закона, он подвергался весьма жесткой критике со стороны общественных организаций, профессиональных объединений врачей, политических партий и рядовых граждан, однако, по мнению многих экспертов, благодаря четко разработанному понятийному аппарату, конкретизации платных медицинских услуг и их разграничению с бесплатной помощью, закреплению принципа приоритета интересов пациента, Закон станет реальной основой для создания системы эффективного здравоохранения.
Основная и самая главная позиция Закона – государственные гарантии оказания бесплатной медицинской помощи, которая классифицируется по видам, условиям, по форме оказания. Все виды медицинской помощи (первичная медико-санитарная помощь; специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь; скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь; паллиативная медицинская помощь) оказываются без взимания платы (Статья 19, п.1,2 Закона). Платными могут являться услуги по созданию условий дополнительной комфортности, а также услуги косметической медицины и пластической хирургии. Формы медицинской помощи, закрепленные законодательно - экстренная, неотложная, плановая; условия оказания - вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, в стационаре.
Медицинская помощь, оказываемая гражданам, должна быть доступной и качественной. Статья 10 ФЗ N 323 прописывает механизм обеспечения доступности и качества, который основывается на организации оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, работы или учебы, наличии необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации, возможностью выбора медицинской организации и врача в соответствии с настоящим Федеральным законом и т.п. Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, кроме того, внедрением с 1 января 2013 года единых для всей страны стандартов оказания медицинской помощи, которые будут обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями, независимо от формы собственности.
Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: медицинских услуг; лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ; медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; компонентов крови; видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания.
Еще одной, чрезвычайно важной, новацией Закона является разделение полномочий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления. Организация и осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи, безопасности медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, донорской крови и ее компонентов, установленным порядкам, стандартам и техническим регламентам законодательно закреплены за федеральными органами (Статья 14 Закона). Кроме того, к полномочиям федеральных органов добавлены полномочия по реализации мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, координация и внедрение передовых медицинских технологий.
Полномочия органов государственной власти субъектов РФ также расширены: с 1 января 2012 года к ним относятся полномочия по организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи, ранее возложенные на муниципальные образования. Органы местного самоуправления наделяются полномочиями по обеспечению организации оказания медицинской помощи только в случае передачи им этих полномочий органами государственной власти субъектов РФ (Статья 16, часть 2 Закона). В соответствии с п. 12 Ст.100 ФЗ № 323, все имущество, которое находится в муниципальной собственности и используется в целях охраны здоровья граждан, должно быть передано в собственность субъектов РФ в период с 1 января 2012 года по 1 января 2013 года.
Нововведения затронули также сферу производства и обращения медицинских изделий. К медицинским изделиям Закон относит любые аппараты, приборы, оборудование, материалы, которые применяются в медицинских целях либо отдельно, либо в сочетании между собой или с другими принадлежностями, а также специальное программное обеспечение, предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, для проведения медицинских исследований и мониторинга состояния организма человека.
С 1 января 2012 года производитель при регистрации медицинского изделия должен, помимо прочего, указывать сведения о его взаимозаменяемости. Взаимозаменяемыми признаются медицинские изделия, сравнимые по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам (Статья 38, п.11 Закона). Сведения о государственной регистрации медицинских изделий и их производителях будут вноситься в государственный реестр.
Для выявления и предотвращения побочных эффектов и нежелательных реакций при применении медицинских изделий, с 1 января 2012 года вводится система мониторинга безопасности медицинских изделий. О всех случаях возникновения побочных действий, возникающих при эксплуатации медицинских изделий и не указанных производителем, субъекты обращения медицинских изделий должны сообщать федеральным органом исполнительной власти. Лица, которым по роду их профессиональной деятельности, стали известны случаи возникновения побочных эффектов, за сокрытие такой информации несут в соответствии с законодательством Российской Федерации (Статья 96 ФЗ № 323).
Среди прочих новаций, которые внес ФЗ № 323 в систему здравоохранения, отметим следующие:
- Закон обязывает граждан заботиться о своем здоровье, в том числе, регулярно проходить профилактические осмотры;
- Закон закрепляет переход от системы здравоохранения, направленной на лечение заболеваний, к системе, основанной на профилактике заболеваний;
- Существенно расширяет полномочия профессиональных медицинских объединений;
- Обязывает медицинские организации страховать возможный вред здоровью пациента;
- Закрепляет изменения в применении репродуктивных технологий, в сфере охраны здоровья матери и ребенка;
- Вводит законодательный запрет эвтаназии;
- Определяет понятие редких (орфанных) заболеваний, устанавливает порядок формирования перечня таких заболеваний, порядок лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями и источники финансирования.
ФЗ №323 регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан, и определяет:
1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;
2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;
3) полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;
4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;
5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.
В ходе принятия Закона, он подвергался весьма жесткой критике со стороны общественных организаций, профессиональных объединений врачей, политических партий и рядовых граждан, однако, по мнению многих экспертов, благодаря четко разработанному понятийному аппарату, конкретизации платных медицинских услуг и их разграничению с бесплатной помощью, закреплению принципа приоритета интересов пациента, Закон станет реальной основой для создания системы эффективного здравоохранения.
Основная и самая главная позиция Закона – государственные гарантии оказания бесплатной медицинской помощи, которая классифицируется по видам, условиям, по форме оказания. Все виды медицинской помощи (первичная медико-санитарная помощь; специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь; скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь; паллиативная медицинская помощь) оказываются без взимания платы (Статья 19, п.1,2 Закона). Платными могут являться услуги по созданию условий дополнительной комфортности, а также услуги косметической медицины и пластической хирургии. Формы медицинской помощи, закрепленные законодательно - экстренная, неотложная, плановая; условия оказания - вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, в стационаре.
Медицинская помощь, оказываемая гражданам, должна быть доступной и качественной. Статья 10 ФЗ N 323 прописывает механизм обеспечения доступности и качества, который основывается на организации оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, работы или учебы, наличии необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации, возможностью выбора медицинской организации и врача в соответствии с настоящим Федеральным законом и т.п. Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, кроме того, внедрением с 1 января 2013 года единых для всей страны стандартов оказания медицинской помощи, которые будут обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями, независимо от формы собственности.
Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: медицинских услуг; лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории РФ; медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; компонентов крови; видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания.
Еще одной, чрезвычайно важной, новацией Закона является разделение полномочий федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления. Организация и осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи, безопасности медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, донорской крови и ее компонентов, установленным порядкам, стандартам и техническим регламентам законодательно закреплены за федеральными органами (Статья 14 Закона). Кроме того, к полномочиям федеральных органов добавлены полномочия по реализации мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, координация и внедрение передовых медицинских технологий.
Полномочия органов государственной власти субъектов РФ также расширены: с 1 января 2012 года к ним относятся полномочия по организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи, ранее возложенные на муниципальные образования. Органы местного самоуправления наделяются полномочиями по обеспечению организации оказания медицинской помощи только в случае передачи им этих полномочий органами государственной власти субъектов РФ (Статья 16, часть 2 Закона). В соответствии с п. 12 Ст.100 ФЗ № 323, все имущество, которое находится в муниципальной собственности и используется в целях охраны здоровья граждан, должно быть передано в собственность субъектов РФ в период с 1 января 2012 года по 1 января 2013 года.
Нововведения затронули также сферу производства и обращения медицинских изделий. К медицинским изделиям Закон относит любые аппараты, приборы, оборудование, материалы, которые применяются в медицинских целях либо отдельно, либо в сочетании между собой или с другими принадлежностями, а также специальное программное обеспечение, предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, для проведения медицинских исследований и мониторинга состояния организма человека.
С 1 января 2012 года производитель при регистрации медицинского изделия должен, помимо прочего, указывать сведения о его взаимозаменяемости. Взаимозаменяемыми признаются медицинские изделия, сравнимые по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам (Статья 38, п.11 Закона). Сведения о государственной регистрации медицинских изделий и их производителях будут вноситься в государственный реестр.
Для выявления и предотвращения побочных эффектов и нежелательных реакций при применении медицинских изделий, с 1 января 2012 года вводится система мониторинга безопасности медицинских изделий. О всех случаях возникновения побочных действий, возникающих при эксплуатации медицинских изделий и не указанных производителем, субъекты обращения медицинских изделий должны сообщать федеральным органом исполнительной власти. Лица, которым по роду их профессиональной деятельности, стали известны случаи возникновения побочных эффектов, за сокрытие такой информации несут в соответствии с законодательством Российской Федерации (Статья 96 ФЗ № 323).
Среди прочих новаций, которые внес ФЗ № 323 в систему здравоохранения, отметим следующие:
- Закон обязывает граждан заботиться о своем здоровье, в том числе, регулярно проходить профилактические осмотры;
- Закон закрепляет переход от системы здравоохранения, направленной на лечение заболеваний, к системе, основанной на профилактике заболеваний;
- Существенно расширяет полномочия профессиональных медицинских объединений;
- Обязывает медицинские организации страховать возможный вред здоровью пациента;
- Закрепляет изменения в применении репродуктивных технологий, в сфере охраны здоровья матери и ребенка;
- Вводит законодательный запрет эвтаназии;
- Определяет понятие редких (орфанных) заболеваний, устанавливает порядок формирования перечня таких заболеваний, порядок лекарственного обеспечения больных с редкими заболеваниями и источники финансирования.
